中国药品生物制品检定所(中国药品生物制品检定所的主要职责)

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中国药品生物制品检定所的发展历史

中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。中检所成立于1950年，在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检所已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级药品、生物制品和医疗器械质检机构。2010年9月26日，经中编办批准，中国药品生物制品检定所已更名为中国食品药品检定研究院，更名后能够比较全面、准确、完整地体现中检所食品药品医疗器械检验检定和科学研究的特定职能和技术特征，有利于中检所检验检定事业的科学、健康发展，有利于进一步加强中检所对全国食品药品检验系统的业务指导，有利于进一步扩大对外交流与合作、提高我国的国际影响力和话语权，有利于树立中国食品药品检验检定机构的新形象。2010年搬迁至大兴，更名为中国食品药品检定研究院。

中国药品生物制品检定所的主要职责

1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。

5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。

6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。

8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。

9、综合上报和反馈药品质量情报信息。

10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。

11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。

中国药品生物制品检定所和中国食品药品检定研究院是一样的吗

中国食品药品检定研究院的前身是:中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家食品药品监督管理总局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。中检所成立于1950年，在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检所已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级药品、生物制品和医疗器械质检机构。

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