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关于【国家药监局数据查询】:国家药监局数据库（国家药品标准物质查询网），今天小编给您分享一下，如果对您有所帮助别忘了关注本站哦。
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- 1、国家药监局数据查询：国家药监局数据库（国家药品标准物质查询网）
- 2、国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-08-22至2022-08-27）
1、国家药监局数据查询：国家药监局数据库（国家药品标准物质查询网）
国家美国食品药品监督管理局数据库(国家药物标准物质查询网络)
8月2日，国家医药产品管理局宣布药品上市许可持有人数据库(以下简称持有人数据库)上线。截至2019年7月底，该数据库已包括3239个品种的上市许可持有人(基于药品批准文号)和156个上市许可持有人实体。
国家美国食品药品监督管理局规定，相关业务部门、直属单位和省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人的相关数据。
在新的持有人数据库中根据权限增加数据下载功能，为监管部门提供全面的数据服务。系统内用户可登录国家药品监管应用集成与数据共享平台进行查询(见图1、图2)，实现共建共享。
图1:国家药品监管应用集成和数据共享平台。
图2:共享平台上的药品上市许可持有人数据库。
同时将上市许可持有人的品种信息推送至国家局药品批准文号数据库，实现与国家局政府网站的联动。公众可通过国管局网站数据查询栏目进行检索(见图3)，为持有人提供准确、全面的信息查询服务，实现信息公开。
图3:国家局网站药品上市许可持有人数据查询。
持有者数据库由两个子数据库组成:药品上市许可持有者受试者信息数据库和药品上市许可持有者品种数据库。信息涵盖药品上市许可持有人主体信息和具体品种信息，实现多维度数据采集。根据《药品批准证书》批准结论中载明的上市许可持有人信息对持有人数据进行标注，保证数据的权威性；数据来源涵盖了国家局和省级药品监管部门的所有批件，使数据全面、准确、权威。
同时，国家美国食品药品监督管理局信息中心在收集持证人主体及其品种基本信息的基础上，关联药品生产企业、一致性评价信息、品种药理功能分类、管理属性、企业所在地等。，打破信息孤岛，使数据互通，为在监理工作中充分利用数据奠定基础。
2、国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-08-22至2022-08-27）
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-08-22至2022-08-27）
目录
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）
★2、国家药监局综合司关于拟入选化妆品技术规范委员会委员名单的公示
★3、我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估
★4、国家药监局关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告（2022年第67号）
☆二、NMPA信息公示类
1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第五十七批，共计发布五十七批。
3、说明书修订信息：奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药
4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2022年8月23日
5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年8月23日
6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：
△2022年8月23日
7、中药品种保护信息公示：红花逍遥片（续保）
8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、国家药品监督管理局药品审评中心2021年度部门决算公开
◆2、马正其调研药品审评工作
◆3、药审中心召开ICH《Q13:连续制造》指导原则专家研讨会
◆4、关于药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办《连续制造相关概念及实例研究》线上培训的通知
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增39条，共计7910条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
○（2）纳入优先审评品种：对乙酰氨基酚栓、卡谷氨酸片、苯丁酸甘油酯口服液、注射用艾夫糖苷酶α
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：BBM-H901注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十一批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条
●8、上市药品信息：新增7条，涉及3个品种为：注射用奥沙利铂、阿贝西利片、贝伐珠单抗注射液，信息公示共计935条
○（1）2022年08月23日：新增4条，涉及2个品种为：注射用奥沙利铂、阿贝西利片
○（2）2022年08月25日：新增3条，涉及1个品种为：贝伐珠单抗注射液
☆六、CMDE发布公示信息：
∮创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号）
∮国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号)
∮国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022年第33号)
∮关于公开征求《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
∮关于公开征求《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
∮关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
∮关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：
￠关于查收奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外远程检查结果告知书》的通知
☆九、CHP发布公示信息：
⊙标准公示——车前子（车前）配方颗粒、盐车前子（车前）配方颗粒、炮姜配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）的公示
☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
?关于召开药品监管科学在行动——创新药及罕见病药物研发技术指导原则线上培训会通知（拟定）
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220822103954132.html
★2、国家药监局综合司关于拟入选化妆品技术规范委员会委员名单的公示
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220826165001149.html
★3、我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估
★4、国家药监局关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告（2022年第67号）
☆二、NMPA信息公示类
1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第五十七批，共计发布五十七批。
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220826164330146.html
3、说明书修订信息：奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220826171517123.html
4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2022年8月23日
5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年8月23日
6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：
△2022年8月23日
7、中药品种保护信息公示：红花逍遥片（续保）
8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、国家药品监督管理局药品审评中心2021年度部门决算公开
链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d517cde32bb913f714f37a268654ca73
◆2、马正其调研药品审评工作
◆3、药审中心召开ICH《Q13:连续制造》指导原则专家研讨会
◆4、关于药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办《连续制造相关概念及实例研究》线上培训的通知
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增39条，共计7910条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
○（2）纳入优先审评品种：对乙酰氨基酚栓、卡谷氨酸片、苯丁酸甘油酯口服液、注射用艾夫糖苷酶α
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：BBM-H901注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十一批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条
●8、上市药品信息：新增7条，涉及3个品种为：注射用奥沙利铂、阿贝西利片、贝伐珠单抗注射液，信息公示共计935条
○（1）2022年08月23日：新增4条，涉及2个品种为：注射用奥沙利铂、阿贝西利片
○（2）2022年08月25日：新增3条，涉及1个品种为：贝伐珠单抗注射液
☆六、CMDE发布公示信息：
∮创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号）
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826140031174.html
∮国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告(2022年第32号)
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826134939123.html
∮国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022年第33号)
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826150421104.html
∮关于公开征求《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220822085248164.html
∮关于公开征求《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220823134832196.html
∮关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826111515137.html
∮关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220826112346162.html
☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：
￠关于查收奈玛特韦片/利托那韦片组合包装《境外远程检查结果告知书》的通知
☆九、CHP发布公示信息：
⊙标准公示——车前子（车前）配方颗粒、盐车前子（车前）配方颗粒、炮姜配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）的公示
☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
?关于召开药品监管科学在行动——创新药及罕见病药物研发技术指导原则线上培训会通知（拟定）
本文关键词：国家药监局药品数据库，国家药监局数据库怎么查询曼迪米洛地尔，国家药监局数据网，国家药监局数据查询，国家药监局数据库查询官网。这就是关于《国家药监局数据查询，国家药监局数据库（<2022-08-22至2022-08-27>）》的所有内容，希望对您能有所帮助！
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