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关于【相容性试验】:相容性试验（相容性试验怎么做），今天小编给您分享一下，如果对您有所帮助别忘了关注本站哦。
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- 1、快看，这些是药用玻璃相容性检测的重点
- 2、相容性试验（相容性试验怎么做）
1、快看，这些是药用玻璃相容性检测的重点
药用玻璃作为重要的药包材，是药品药效的“保护伞”，参与了药品生产、流通、储存、使用的整个过程。笼统上讲，药用玻璃也可以算是药用产品的组成部分，与药品有着同等作用。为什么这样讲呢？那是因为药品质量的好坏固然受制于药品本身的理化性能，但药品的包装材料、生产工艺中药液贮存等也会对药品的质量产生较大的影响。选择不恰当的药用玻璃，可能会导致材料组分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药品失效，有的还会产生严重的副作用。所以药用玻璃相容性在其质量检测项目占据这重要的一席之地。
药用玻璃相容性检测应该为了切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这也就要求我们才采购或使用时，尽量选择相容性良好的药用玻璃。药用玻璃相容性的测定依据，我们可以根据YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》来参考检验。检测的项目主要为碱溶出试验、耐水性能、碱侵蚀试验、碱性离子的开释性、不溶性微粒（含脱片试验）、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素（铅、砷、镉）等。
如何检测这些项目？自然需要方法标准来参考。
GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法
YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)
YBB 0035-2004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(试行)
YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
什么时候需要进行药用玻璃相容性试验？
１、药用玻璃、药物的来源改变或变更时；
２、药用玻璃、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；
３、药用玻璃的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时；
４、在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化时；
５、药物的用途增加或改变时；
６、药用玻璃应与新药一并审批时；
７、经长期使用，发觉药包材对特定药物产生不良后果时。
随着疫苗研究的逐步明朗化。大批量疫苗瓶的市场需求就对药用玻璃相容性提出了更严格的要求。目前我国药用玻璃主要还都是采用低规格的低硼硅玻璃及钙钠玻璃。国际通用的中心硼硅玻璃，虽然生产工艺已经有所突破，但是还不具备大规模量产的条件。相信随着国家药用玻璃标准体系的完善，未来中性硼硅玻璃会逐渐替代低规格产品，彻底洁净度药用玻璃与药品不兼容的问题，使得药品安全质量得到进一步保证。
2、相容性试验（相容性试验怎么做）
兼容性测试(如何进行兼容性测试)
药品是一种特殊的商品。药品质量一直受到、制药公司和患者的密切关注。但是，药品的包装并不为普通人所关注。众所周知，包装材料和容器(简称包材，下同)伴随着药品从生产到销售的全过程。如果包装材料和形式选择不当，最稳定的药物处方可能会失效，甚至对人体产生严重的副作用[1]。
相容性实验是指考察药品包装材料与治疗性药物之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量和安全的实验研究。药物相容性试验和研究是选择药品包装材料最重要的试验依据之一。
常用的药品包装材料有塑料、玻璃、金属和橡胶。作为药品包装材料的一个重要分支，玻璃药品包装材料与药品相容性的实验和研究尤为重要。
整个配伍实验包括对照试验和加速试验，用扫描电镜观察。必要时可与ICP或ICP-MS对比进行同步分析。
对照实验
用一定浓度的氢氧化钠溶液作腐蚀剂，在高温下分别处理0、1、2、4、6和8小时。制备了从不脱皮到严重脱皮的一系列对照，作为加速模拟试验中评价药物对玻璃瓶腐蚀严重程度的参考。
对照试验后取玻璃瓶，粉碎后随机抽取瓶颈、瓶身、瓶底碎片作为样品。清洗晾干后，将样品贴在样品台上——喷金——放入Phenom Pro中观察。
1.上图:经过2小时的对照试验，侵蚀才刚刚开始；下图:对照测试6小时，严重侵蚀导致脱皮。
可以看出，在2小时的对照实验中，大部分立地侵蚀刚刚开始发生；局部侵蚀增厚，即将剥落；少部分阵地已经脱离。经过6小时的对照实验，出现大面积脱皮。
加速实验
加速模拟试验的主要目的是预测玻璃容器剥落的可能性。通常使用模拟药物的溶剂在恶劣条件下加速玻璃包装的模拟试验，模拟储存加速3个月至3年。
采集样品并放入Phenom Pro进行观察。
2.上图:加速实验6个月，无糜烂、脱皮；下图:12个月加速实验，未发现侵蚀或剥落现象。
加速实验中未发现严重的侵蚀或剥落现象，推断模拟药物与玻璃瓶接触时难以有明显的侵蚀。
在实际工作中，特别是对于刚刚被侵蚀的样品，玻璃基体比较平整，没有明显的对比度，使用灯丝亮度较低的钨丝电镜往往无法快速找到侵蚀位置。得益于CeB6灯丝的高亮度，FENNE在寻找侵蚀或剥落的过程中优势明显。
同时，侵蚀厚度往往在几十纳米左右，需要使用低压成像来降低渗透深度。费纳电子显微镜的低压性能更加优异，成像优势更加明显。
3.上图:低电压下渗透深度较浅；下图:高压下的深穿透。
参考
[1]药品包装材料和药物相容性试验的指导原则
本文关键词：防火涂料与油漆的相容性试验，水泥与外加剂相容性试验，防火涂料与防腐涂料相容性试验，防火涂料相容性试验，相容性试验检测哪些项。这就是关于《相容性试验，防火涂料与油漆的相容性试验（这些是药用玻璃相容性检测的重点）》的所有内容，希望对您能有所帮助！
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