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- 1、还原型谷胱甘肽说明书
- 2、一批大品种，带量采购结果公布（附名单）
1、还原型谷胱甘肽说明书
1、【药品名称】
2、通用名称：还原型谷胱甘肽片
3、商品名称：谷胱甘肽片(阿拓莫兰)
4、英文名称：Reduced Glutathione Tablets
5、拼音全码：GuGuangGanTaiPian(ATuoMoLan)
6、【主要成份】 主要成份为还原型谷胱甘肽。
7、【成 份】化学名：N-(N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸
8、分子量：C10H17N3O6S
9、【性 状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
10、【适应症/功能主治】 本品适应于慢性乙肝的保肝治疗。
11、【规格型号】 0.1g*36s
12、【用法用量】 成人常用量为每次口服400mg（4片），每日三次。疗程12周。
13、【不良反应】 1、过敏症：偶有皮疹等过敏症状，应停药。 2、偶有食欲不振，恶心、呕吐、上腹痛等症状。
14、【禁 忌】 对本品成分过敏者应禁用。
15、【注意事项】 放在儿童不易触及的地方。
16、请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
17、【儿童用药】 尚不明确。
18、【老年患者用药】 尚不明确。
19、【孕妇及哺乳期妇女用药】 小鼠及家兔于孕期经静脉给予谷胱甘肽，未见生殖毒性反应。本品对孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确。
20、【药物相互作用】 本品不得与维生素B12、维生素K3、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。
21、【药物过量】 尚不明确。
22、【药理毒理】 还原型谷胱甘肽是含有巯基（SH）的三肽类化合物，在人体内具有活化氧化还原系统，激活SH酶、解毒作用等重要生理活性。还原型谷胱甘肽参与体内三羧酸循环和糖代谢，促进体内产生高能量，起到辅酶作用。还原型谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶。还原型谷胱甘肽能激活体内的SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢，以调节细胞膜的代谢过程。还原型谷胱甘肽参与多种外源性、内源性有毒物质结合生成减毒物质。
23、【药代动力学】 文献报道，10名健康男性志愿者单剂量口服600mg谷胱甘肽片（国外品），测得血中谷胱甘肽浓度达峰时间为1.35±0.20h，谷胱甘肽浓度峰值（Cmax）为23.79±7.15μmol/L，药时曲线下面积（AUC）为74.49±16.49μmol/(L·h)。
24、【贮 藏】 密闭，置阴凉干燥处保
25、【包 装】 口服固体药用瓶；0.1g*36s/瓶。
26、【有 效 期】 24 月
27、【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH
28、【批准文号】 国药准字H20050667
29、【生产企业】 重庆药友制药有限责任公司
2、一批大品种，带量采购结果公布（附名单）
▍来源/赛柏蓝
▍作者/遥望
一批常用药，带量采购结果公布
江苏公布带量采购拟中选结果
近日，江苏省医保局发布最新公示，公示了江苏省第一批药品集采拟中选结果，公示期截止到1月21日17：00。
天麻素、复方α-酮酸、骨化三醇、胞磷胆碱、奥曲肽、烟酰胺、纳美芬、熊去氧胆酸、复方甘草酸苷、还原型谷胱甘肽等药品有企业拟中选。
中选药企共26家，分别是：华润双鹤利民药业、海南倍特药业、北京福元医药、正大制药、重庆海默尼制药、齐鲁制药、四川梓潼宫药业、国药一心制药、天吉生物制药、吉林津升制药、广州白云山明兴制药、成都天台山制药、辽宁海思科制药、武汉普元药业、盘锦恒昌隆药业、成都苑东生物制药、华北制药、乐普药业、北京凯因科技、上海复旦复华药业、重庆药友制药、康哲药业、昆药集团、费森尤斯卡比、国控广州公司、华润广东医药。
根据江苏省医保局上一轮的公告，江苏省第一轮药品集中带量采购符合要求申报产品共112个，从最终产生了26个中选结果来看，淘汰率依然不低，
预计，拟中选结果公示期后，江苏省的本轮集采就将进入正式落地采购阶段，根据集采文件的规定，江苏省的本轮集采周期为1年。
地方集采，进度提速
据赛柏蓝梳理，自去年12月4日发布《江苏省第一轮药品集中带量采购公告》到拟中选结果公示，江苏省本轮针对未过一致性评价药品的集采用时1个多月，期间连续六次发布带量采购相关公告。
江苏省本轮集采工作的推进流程主要是：集采公告发布、企业资质材料申报与确认、质量安全评价、分组、基准价计算及公示、现场谈判议价、拟中选结果公布。
据赛柏蓝近段时间的观察，多省开展带量采购的进度均有一定提升，一般一轮集采的耗时基本在1个多月，步骤也趋于稳定。
2020年12月4日，江苏省医保局发布《江苏省第一轮药品集中带量采购公告》宣布从未通过质量和疗效一致性评价的品种中筛选确定烟酰胺注射剂等14个品种为此次带量采购品种。
2020年12月31日，江苏省医保局发布《江苏省第一轮药品集中带量采购公告（四）》确认，他克莫司软膏剂、酮咯酸氨丁三醇注射剂、尼麦角林注射剂暂不纳入本次采购范围，第一次采购公告中的其余11个品种纳入本次采购范围。
上述品种的不纳入原因主要是——对第一次采购公告发布日（2020年12月14日，）前（不含当日）已有药品通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的品种，从采购品种中予以调出；对未纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）且属于省医保增补目录消化药品范围的药品，暂不纳入本次采购范围。
从上述信号可以看出，医保内的未过一致性评价药品仍然是江苏集采的关注重点。
质量和价格综合评定
和河南、江西、山东、浙江等省份一样，江苏省的本轮集采也采取了将药企分为不同竞价组的招采策略——A组主要是原研药、参比制剂、过一致性评价药品，B组是其他进口、国产药品。
至于具体的中选规则，江苏省也采取了综合评价法——统筹考虑药品质量安全(市场占有率、生产企业排名和供应能力、药监质量抽验)和价格因素，根据综合评价得分和额定中选企业数确定中选企业。
根据集采方案的规定，申报企业综合评分为企业质量安全评分与价格评分之和，按照申报企业综合评分由高至低次序，依次确定拟中选企业。
额定拟中选企业数的确定规则如下：同组申报企业数小于等于3家的，确定拟中选企业数1家；同组申报企业数在4家及以上的，确定拟中选企业数2家。
同时，为进一步保障临床用药安全性和延续性，组内质量安全评分最高但未中选的企业可自愿进入议价环节，满足相应条件的，可增加一个额定拟中选名额中选——主要是议价价格低于同组中选企业最低价，且降幅大于本组已中选企业平均降幅。
至于中选药品的约定采购量，主要分为基础采购量和调剂采购量——基础采购量。中选产品获得约定采购量计算基数的60%，但独家分组中通过议价形式中选的产品，其基础采购量根据中选规则确定；调剂采购量。未中选产品空出的约定采购量计算基数的60%，由相关医疗机构在同组所有中选产品中分配，优先分配给同组最低价中选产品(不含通过议价中选的最低价产品)。
另外，若某品种其中一分组未产生中选结果，则上年度采购过该组药品的相关医疗机构，将该组药品约定采购量计算基数的50%，计入本医疗机构同品种另一分组中选产品的约定采购量。根据这一规定，一组单家中选的药企将获得更多的采购量。
除江苏省外，近期湖北、浙江等省份的集采也进行到了结果公示阶段。另根据安徽医保局的消息，安徽全省的公立医疗机构将自2021年1月20日起统一执行本省的带量采购结果，共60个产品中选。
附：2020年安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判成功药品目录
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