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- 1、什么叫二类医疗器械
- 2、做产品，做一类医疗器械好，还是做二类？
1、什么叫二类医疗器械
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。)
2、做产品，做一类医疗器械好，还是做二类？
医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。国家对医疗器械按照风险程度实行分类为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类进行管理。
1.一类医疗器械
01一类医疗器械是什么？
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。
02备案号编排方式
×1械备××××2××××3号
其中:
×1为备案部门所在地的简称（进口第一类医疗器械为"国"字）
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
备注：境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)
2.二类医疗器械
01二类医疗器械是什么？
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
02申请注册所需资料
1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;
2.《医疗器械注册登记表》;
3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)
4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明
5.产品使用说明书
6.注册产品照片
3.三类医疗器械
01三类医疗器械是什么？
三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。
02三类医疗器械审批材料
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。
4.海斯诺生物制药
01一类和二类哪个更好？
由以上内容，大家可以得知医疗器械的分类不是根据产品好不好来分的，而是国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理的。
所以根据自己所做产品的特性，来选择做哪一类的医疗器械。只要产品安全有效，符合国家规定要求就是好产品。
02海斯诺文号
海斯诺生自成立以来主要从事消字号、一类医疗器械产品的研发、生产。
▲海斯诺消卫生产许可证
2020年初，在铜川市政府的大力支持下，海斯诺积极转型，成功由一类医疗器械升级转型为二类医疗器械。
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