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- 2、实时荧光PCR检测系统 助力生物制品QC检测
1、esab2286账户全部冻结是什么意思:银行卡全部冻结是什么意思
银行卡全部冻结的意思是指用户名下的所有银行卡,无论是什么类型、什么银行的全都无法正常使用。一般情况下银行不会对用户所拥有的银行卡进行全部冻结,当用户发现个人的银行卡产生了这种情况,需要及时与银行取得联系,查清是什么原因导致。
银行卡被冻结之后,首先是取不出来钱,也可能会存不进去钱,这将直接银行持卡人的生活,所以需要及时的解冻,但是要先搞清楚为什么被冻结,银行卡全部被冻结最常见的原因是持卡人上了失信人名单,被法院强制冻结个人财产,这种情况需要先把名下的欠款还清,然后才能申请解冻的,一般是银行卡冻结仅仅是某一张卡冻结,或者是单向冻结,全部被冻结,要么是自己成了失信人,要么是涉及案件了。
按照法律规定,只有人民法院、人民检察院、公安机关等执法机关可以要求银行冻结账户。冻结最长期限6个月,逾期自动撤销冻结。 根本没有什么解冻期,只要执法机关要求的冻结期限一到或者接到解冻通知,银行会立即解冻,不需要什么时间。
银行卡被冻结的原因:
1、用户在使用可透支的银行卡时,消费支出的部分已经超出了银行卡所能使用的最大额度;
2、用户使用银行卡的操作不正确,出现了不正常的交易行为;
3、用户没有输入正确的密码,并且已经达到最高限制;
4、用户的银行卡涉嫌参与了违法违规的事件当中,需要冻结配合国家相关部门的调查;
5、由于银行工作人员的疏忽,把不属于用户的资金打入了用户的银行卡账户,这也会导致用户的银行卡冻结。
2、实时荧光PCR检测系统 助力生物制品QC检测
图1 细胞治疗产品生产过程及质量控制检测点
图2 细胞治疗类产品QC检测列表
而目前大多新型生物制品由于其生命周期短等特点,一些传统的检测方法不能满足其需求,因此各国陆续建议开发采用经过验证的快检方法,其中包括利用qPCR(Quantitative Real-time PCR)方法进行药物检测,以保证药物疗效及质量。
● qPCR方法介绍 ●
核酸检测方法,特别是qPCR方法由于其灵敏度高、特异性强、检测时间短等优点,已被广泛应用于生物制品质量控制检测中。生物制品(抗体/重组蛋白/疫苗等)质量控制相关检测项主要包括了细菌、真菌、支原体检测,宿主细胞核酸残留、外源病毒、遗传稳定性、细胞鉴别等多方面内容。
QC实验室采用qPCR方法,需要建立完整的验证方案。验证方案应包括对验证参数和标准的评估,实现对方法的适用性及性能评估;当验证参数符合预定的标准时,该方法才可被接受并考虑进一步验证。验证参数被分为两组:方法接受参数(证明方法在此实验室条件下可接受)和方法性能参数(不同实验室间进行评估),并需根据定量/定性试验类型确定验证参数。
表1 qPCR方法不同检验类型验证参数
qPCR方法一般需要经过较复杂的样品前处理和后续的核酸扩增,该方法灵敏度高,易受实验操作、数据分析等外界因素的影响。以qPCR标准曲线 (Standard Curve)为例,进行系统性介绍。
▌参考案例:
图3 标准曲线参考案例线性关系
表2 参考案例计算结果 (同图3)
因此相较于培养法、免疫检测法等其他检测方法,qPCR方法对QC实验能力提出了更大的挑战,特别是实验人员扩增技术及数据分析的实验能力尤为重要!
● 解决方案 ●
为保证生物制品核酸检测QC结果准确、稳定,湖州申科为QC实验室提供生物制品质控核酸检测系统,植入SHENTEKⓇ核酸检测对应试剂盒的运行程序,经过了严格的方法验证,可一键操作,精准简便、自动快速地完成质控检测。
▌ 生物制品核酸检测系统
◆实验室能力验证服务
◆ rHCDpurify® 前处理系统
◆ SHENTEK® 96S荧光定量PCR仪
◆ SHENTEK® 提取和检测试剂盒
实时荧光PCR检测系统 货号:1610860
▌性能优势:
◆ 精益求精的硬件品质:控温技术精准高效,孔间温差仅为±0.1℃,最大升降温速度可达4.0℃/s。先进独特的光学系统,提高精密度和灵敏度。低噪音,低能耗,低维护成本,高信噪比,无需背景校正。
◆ 卓越简便的软件功能:内置湖州申科各类经全面验证的核酸检测试剂盒程序及参数,用户只需一键操作即可获取数据和质检报告。该功能简单高效,提升QC检测效率。
◆ 通用设计的试剂耗材:开放的试剂与耗材平台;多达6组检测通道覆盖常见的探针和染料,并预留两个通道用于用户自行设置。
◆ 合规标准的质控平台:符合中国《药品生产质量规范》和《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》等法规;符合美国FDA法规 21 CFR Part 11电子记录管理的要求,可对接LIMS系统满足数据审计追踪和权限管理。
◆ 验证通过且性能稳定:可配合提取系统,实现无人工自动化操作,避免人员间差异。检测实验数据完全满足生物制品核酸检测方法的验证要求,线性范围10º ~10¹º个拷贝,重复性CV<1.00%,样品线性度| r | ≥ 0.9990,灵敏度可高达1个拷贝。
◆ 完善可靠的服务保障:湖州申科针对SHENTEK-96S仪器提供完善的3Q验证服务及验证报告,并终身提供及时的维修、维护。
● 适用范围与案例分享 ●
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▌测试结果仅举例如下:
▶宿主DNA残留检测结果:CHO DNA检测
标准曲线相关参数 :斜率-3.29443,扩增效率 101.2%,相关系数0.99958
▼宿主DNA片段分析检测:MDCK SIZE检测
● 84bp片段标准曲线相关参数 :斜率3.33784,扩增效率99.3%,相关系数0.99962
●142bp片段标准曲线相关参数 :斜率3.30046,扩增效率100.9%,相关系数0.99928
●204bp片段标准曲线相关参数 :斜率3.31665,扩增效率100.2%,相关系数0.99982
●504bp片段标准曲线相关参数 :斜率3.39940,扩增效率96.9%,相关系数0.99952
▶微生物快检测试结果:分枝杆菌检测
表3 分枝杆菌标准株扩增结果
湖州申科长期致力于生物制品QC检测核酸类产品开发,现配合产品特推出质量控制检测系统,以更便捷、更智能、更可靠的方式为生物制品QC行业助力赋能!
参考文献:
[1]X. Dai et al,Biotechnology Advances. 26: 2018
[2]GMP-Grade Methods for Cardiac Progenitor Cells: Cell Bank Production and Quality Control.Methods in Molecular Biology (2021) 2286: 131–166.
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