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- 1、检验检测管理系统：检测系统的校准
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1、检验检测管理系统：检测系统的校准
一、概念和术语
1.检测系统。由检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品等构成，还包括操作规程、操作人员、环境等。所有检测结果都是通过一定检测系统得来的，因此在质量管理中必须强化检测系统的概念。检测系统的完整性指的是组成检测系统各要素是完整的，配套的或匹配的。检测系统的有效性指的是通过该检测系统得到的检测结果是准确的、可靠的、检测系统间的结果是可比的。
在检测系统的组成中，仪器和试剂是两个重要的组成部分，检测方法确定后，必须用相应的仪器和试剂，以保证检验质量。校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是非常必要的。校准是一个调整仪器、试剂盒、校准品或者检测系统，以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。
卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三章《医疗机构临床实验室质量管理》，第二十四条规定医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。ISO15189中规定实验室设备应保持影响检验性能的每件设备的记录，其中的性能记录包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。
2.校准。是检测和调整仪器或检测系统读数的过程，以建立检测分析物的仪器测量和分析物的实际浓度间的关系。
3.校准确认。是对已知浓度的材料，和患者标本一样的方式作检测，用于确保检测系统在可报告范围内能准确地检测患者样品。
(1)对于SDA批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检测系统。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。
(2)当使用标准方法或者实验室修改的方法，则实验室必须建立验证程序。a.选择合适的校(标)准品，包括校准品的数目，类型和浓度。b.校准验证。有可能，方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；确定校准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值(或)零，和此范围上限的最大值。c.确立校准的频度。
(3)至少每6个月以及有下列情况发生时，进行一次校准。a.改变试剂的种类，或者批号。但如试验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准。b.仪器或者检测系统进行全面保养后或者更换重要部件后，都有可能改变仪器或检测系统的检测性能。c.质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限，采取采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。
二、参与校准的单位
江苏万融实验设备有限公司专注于整体实验室设计与建设，官网：www.wanronglab.com
如有需求请联系人：13062571000 史
参与校准的单位包括计量部门进行的校准检测和厂家提供的校准，要求强制性执行，每年一次；包括比色计、分析天平、酶标仪、pH仪等。
三、自建检测系统校准和校准验证
1.校准前准备。a.选择性能良好的试剂盒。b.实验室挑选适合自己仪器的产品。c.实验室应建立完整和详细的操作规程。d.确定实验室溯源性的目标。e.实验室校准的目标向较为可靠检测系统靠拢。f.以患者的新鲜标本为实验对象。g.以方法学比较为验证手段。
2.确定自建系统为实验室实现溯源性的目标。对仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好状态。确保用于仪器上的水质优良。所有实验过程都必须有分析过程的质量控制。使用自选试剂盒，在仪器上进行精密度实验。一般的检验项目以CLIA’88允许误差的1/4为指标(不能超出根据生物学变异确定的不精密度要求)。如果为新选择的试剂盒，进行批内和天间的两个精密度实验。对自选试剂盒和仪器组合的可报告范围的评估。进行初步的方法学比较；相关系数超过0.975，说明两方法间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小，若方法学比较结果不仅截距小、斜率极其接近1，这意味着实验室自建检测系统对标本的检测结果，和溯源目标检测系统对标本的检测结果非常接近。以患者标本为临时校准品，对自建系统的校准，在以上实验的基础上，已经证明。自建系统的精密度，可报告范围符合要求，方法学比较结果寻求稳定校准品是保持使用自建检测系统对患者标本检测结果可以溯源至目标检测系统关键。购买一批质量好、知名度高的公司冻干控制品，最好能考虑使用1～2年的量。购买的控制品，不采用原公司的定值。按照使用要求，复溶控制品。将控制品当作一个样品。在经血清校准后的自建系统上进行多次检测(至少3次以上)，取均值。在保持原自建检测系统上的仪器、试剂盒和操作程序不变的情况下，以该控制品的检测均值为“校准值”；然后再对一批患者血清(内含分析物量分布于整个可报告的范围)进行经血清校准后的自建系统和可溯源系统方法学比较实验。若能保持所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准成功。实验室自此就建立了自己完整的检测系统。
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2、检验检测管理系统，实验室lims系统有什么功能
实验室信息管理系统LIMS是根据ISO/IEC 17025检测实验室能力的通用要求，按照标准化实验室管理规范，建立符合实验室业务流程的质量体系，实现实验室信息化管理的系统，包括检验工作业务受理流程、检测过程管理（包含委托类）、环境监测管理、报告管理，原始记录管理，质量管理体系，组合查询数据统计等功能的实现。
实验室信息管理系统LIMS是有着典型管理模式的一种系统，它给实验室日常工作也带来了很多的优势和便捷，LIMS实验室信息管理系统能提升实验室工作效率和生产力，提高质量控制水平，实现管理层能定量地评估实验室各个环节的工作状态，很好地实现实验工作的全面量化管理。国内青软青之自主研发的实验室信息管理系统King'sLIMS总结出了符合不同行业实验室的管理流程，通过在LIMS系统内建立人员基础、技术，方法，产品和整体解决方案，实现对实验室的结构化数据与非结构化数据、报告合成管理、技术审核、授权人电子签名等实验室检验业务功能进行整合开发。
实验室信息管理系统LIMS结合了协同数据、检测流程和质量管理等方面助力实验室数字化转型升级，从而提高实验室工作效率，那么，LIMS在实验室日常工作带来哪些优势呢？
1、质量数据共享与传递
传统手工模式中，工作中需要查询资源的背景信息需要跨多平台寻找，LIMS系统利用网络与各相关部门进行连接，建立快速高效的质量数据共享平台，工作中可随时查询资源的相关背景信息，相关部门和业务公司方便快捷查阅检测信息，提高工作效率。
2、科学规范检测工作流程
传统手工模式中，申请者不能随时获得测试过程信息,需要报告时还需要联系测试工程师。而现在通过LIMS系统的模块管理，将各检测环节紧密的结合在一起。不仅及时提醒检测人员工作进度，同时便于管理人员随时了解检测进程，监督检测工作，检查检测样品的原始记录，及时发现不符合质量管理体系的行为，及时改正。
3、高信息资料利用效率，确保信息管理的安全性
传统手工形式中，样品信息需要重复誉抄很多次,如:样品登记单、交接单、任务单、记录、报告等。而LIMS系统录入一次样品信息，其他报表自动生成；当一种样品有多次测试，需要汇总测试时可利用关键字自动汇总输出，而且King'sLIMS有标准的测试记录模板和测试报告模板，数据易跟踪追溯，不会丢失。
4、提高检测数据的科学采集和自动化管理水平
传统手工模式中，测试过程需要人工记录数据，LIMS系统通过自动化的数据采集记录现场或测试数据，减少人工录入和处理，测试结果可通过ELN(电子原始记录系统)/DAQ(仪器设备数据采集系统）自动录入和传输，自动测试，减少人员参与提高数据准确性，有些需要人工一直在现场观察的试验可无人值守,出现异常情况LIMS系统有自动报警提醒功能，从而提高实验室无纸化水平。
5、精细化管理试剂和耗材
传统手工模式中，需要人工查找设备、耗材的所有信息，而LIMS系统可自动提醒设备的点检、保养、计量、期间核查；由于LIMS了解您的库存情况,它还能减少订货过多,从而避免浪费和成本上升,并消除意外的试剂耗竭,防止工作延误或项目受阻。
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