10万级无尘车间，10万级无尘车间是什么标准（莞企打造业内首个按GMP标准建设的十万级无尘车间）

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1、10万级无尘车间：莞企打造业内首个按GMP标准建设的十万级无尘车间

来源：东莞时间网-i东莞

7月24日，LEME乐美在东莞松山湖乐美大厦举办“乐美•智造”新品发布会，并斥资6000万元打造业内首个按GMP标准建设的十万级无尘车间。

据了解，LEME乐美品牌成立于2019年，隶属于梅尔斯特（广东）生物科技有限公司，始终坚持以“乐享生活，美妙体验”为产品的核心理念。目前，LEME乐美已经获得多项加热不燃烧本草耗材棒及其生产设备的发明专利、本草耗材棒结构实用新型、电子中药加工机械等专利，获得授权专利数量已经超过30件。

在多项专利技术之外，LEME乐美的5条自动化生产线，配备了国内新型自动化设备，集人工智能图像定位、智能控制、实时监控、高速机械等高新技术于一体，产能达300万条/年。

值得一提的是，LEME乐美斥资6000万元打造了业内首个按GMP标准建设的十万级无尘车间。通过不断摸索，掌握科研技术的精髓，在安全可控的基础上不断做出调整，严格管控要求产业链的需求，提高用户认可度及行业影响力。

GMP，即Good Manufacture Practice of Medical Products（《药品生产质量管理规范》)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

文字：张华桥

摄影：郑志波 视频：郑志波

编辑：张叶

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2、10万级无尘车间，10万级无尘车间是什么标准

你带的医用口罩达标吗？是不是干净卫生的？

无尘车间是生产医用口罩必不可少的场所，云南虹云医疗用品有限公司在无尘车间建设方面，有着严格的管理要求，下面就让小编带大家来了解一下生产口罩的无尘车间要求。

云南虹云医疗用品有限公司 / 无尘车间 /

※按照规定，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

云南虹云医疗用品有限公司/卫生仓储

※生产口罩的10万级无尘车间标准∶

尘埃粒子最高允许数(每立方米）∶大于等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大于等于5微米的粒子数不能超出20000个;

微生物最高允许数︰浮游菌数不能超出500个每立方米;沉降菌数不能超出10个每培养皿。

压差∶相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。

配电∶洁净室(区)的主要生产用地一般照度值宜≥30OLx;辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200～30OLx。

配电，空调

※气流组织

10万级无尘室主要采用的送风方式∶

• 1、局部孔板页棚送风;
• 2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;
• 3、上侧墙送风等三种送风方式。

10万级无尘室主要采用的回风方式︰

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